Помощь регистрации медицинских изделий по правилам РФ
Помощь регистрации медицинских изделий
Государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на рынок качественных и безопасных изделий.
Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие, сокращенно РУ Росздравнадзора, выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Без наличия регистрационного удостоверения компания не имеет права заниматься законным производством, распространением и реализацией медицинских товаров, использованием медицинской продукции в лечебных центрах, а также их перевозкой через государственную границу.
Как получить РУ?
Государственная регистрация в РФ утверждена постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 “Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий”.
Получить регистрационное удостоверение на медицинское изделие Росздравнадзора не просто и требует индивидуального подхода к каждому изделию.
Наша компания оказывает надежную помощь в регистрации медицинских изделий, как российского производства, так и зарубежного. Мы имеем огромный опыт в получение регистрационных удостоверений и реальные отзывы наших клиентов.
Наша компания успешно осуществляет:
- проверку и корректировку готовых сопроводительных документов;
- разработку досье на медицинские изделия;
- помощь при прохождении испытаний;
- подготовку документов, требуемых для начала процедур;
- консультации и помощь на всех этапах регистрации.
Остались вопросы?
Вы можете задать их по телефону 8(812)642-43-16 или в WhatsApp
ежедневно с 9:00 до 21:00