Регистрация медицинских изделий по правилам РФ

Регистрация медицинских изделий

Государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на рынок качественных и безопасных изделий.


Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие, сокращенно РУ Росздравнадзора, выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Без наличия регистрационного удостоверения компания не имеет права заниматься законным производством, распространением и реализацией медицинских товаров, использованием медицинской продукции в лечебных центрах, а также их перевозкой через государственную границу.

Как получить РУ?

Государственная регистрация в РФ утверждена постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 “Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий”.

Получить регистрационное удостоверение на медицинское изделие Росздравнадзора не просто и требует индивидуального подхода к каждому изделию.

Наша компания оказывает надежную помощь в регистрации медицинских изделий, как российского производства, так и зарубежного. Мы имеем огромный опыт в получение регистрационных удостоверений и реальные отзывы наших клиентов.

Наша компания успешно осуществляет:

  • проверку и корректировку готовых сопроводительных документов;
  • разработку досье на медицинские изделия;
  • помощь при прохождении испытаний;
  • подготовку документов, требуемых для начала процедур;
  • консультации и помощь на всех этапах регистрации.

Остались вопросы?
Вы можете задать их по телефону 8(812)642-43-16 или в WhatsApp
ежедневно с 9:00 до 21:00