Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС

С 1 января 2022 года медицинские изделия будут проходить регистрацию по правилам Евразийского экономического союза.

Порядок регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС регламентируется Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. №46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».

В чем отличие процедуры получения регистрационного удостоверения по национальным правилам от процедуры по правилам ЕАЭС?

Регистрация по правилам ЕАЭС, в сравнении с регистрацией по национальным правилам (правилам РФ), предъявляет более строгие требования к медицинским изделиям и документам регистрационного досье.

Регистрация проходит в 2 этапа, на первом из которых заявителем подготавливаются документы, а на втором они исследуются уполномоченными государственными органами.

Появляется инспекция производства. То есть выезжает комиссия на производство, которая оценивает соответствие системы менеджмента качества ISO 13485 (исключение составляет класс риска 2а нестерильные и 1 класс.  Параллельно этому проводится экспертиза поданных документов. 

После того, как Росздравнадзор принимает решение о регистрации вашего изделия, это решение отправляется на согласование в государства признания.

Государства признания- государство-член, уполномоченный орган (экспертная организация) которого осуществляет процедуру согласования экспертного заключения (минимум одна из стран ЕАЭС)

В случае положительного результата экспертного заключения и инспекции производства оформляется регистрационное удостоверение

Наши специалисты будут рады Вам помочь с регистрацией медицинского изделия.

Остались вопросы?
Вы можете задать их по телефону 8(812)642-43-16 или в WhatsApp
ежедневно с 9:00 до 21:00