Регистрационное удостоверение

Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на рынок качественных и безопасных изделий.

Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие, сокращенно РУ Росздравнадзора, выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Без наличия регистрационного удостоверения компания не имеет права заниматься законным производством, распространением и реализацией медицинских товаров, использованием медицинской продукции в лечебных центрах, а также их перевозкой через государственную границу.

Регистрация по правилам ЕАЭС, в сравнении с регистрацией по национальным правилам (правилам РФ), предъявляет более строгие требования к медицинским изделиям и документам регистрационного досье. Регистрация проходит в 2 этапа, на первом из которых заявителем подготавливаются документы, а на втором они исследуются уполномоченными государственными органами.

Появляется инспекция производства. То есть выезжает комиссия на производство, которая оценивает соответствие системы менеджмента качества ISO 13485 (исключение составляет класс риска 2а нестерильные и 1 класс. Параллельно этому проводится экспертиза поданных документов.

После того, как Росздравнадзор принимает решение о регистрации вашего изделия, это решение отправляется на согласование в государства признания.

Государства признания- государство-член, уполномоченный орган (экспертная организация) которого осуществляет процедуру согласования экспертного заключения (минимум одна из стран ЕАЭС)

В случае положительного результата экспертного заключения и инспекции производства оформляется регистрационное удостоверение